Spécialiste Assurance Qualité

Neopharm Labs Inc - Blainville, QC (il y a 30+ jours)

Postuler dès maintenant

Description du poste:
Sous la direction du Directeur, Qualité, le Spécialiste, Assurance Qualité doit s’assurer du maintient continu et de l’application des principes définis par les bonnes pratiques de fabrication à travers les activités quotidiennes du personnel de Neopharm Labs Inc. Il ou elle doit prendre l’initiative et une autonomie exemplaire sur les dossiers attitrés.

Responsabilités spécifiques:
Cléricales

Vérifier et approuver les certificats d’analyses du laboratoire en tant qu’expert et membre de l’ordre des chimistes du Québec ;

Vérifier/inspecter et signer (approuver) selon les normes en vigueur, la conformité des différents type de documents tel que : rapports d’investigations des résultats hors spécifications (OOS), rapports de déviations, CAPA EIR, méthodes analytiques (et addenda aux méthodes analytiques), protocoles et rapports de qualification des équipements de laboratoire, les protocoles et les rapports de validation et /ou transfert des méthodes analytiques, contrôle de changement (& ACA), etc. ;

Rédiger les procédures opérationnelles normalisées sur des sujets généraux relatifs aux BPF ainsi que celles de l’unité d’Assurance Qualité en plus d’en approuver la rédaction finale ;

Assurer que les documents émis soient conformes à la fois avec la réglementation BPF courantes mais également avec les procédures opérationnelles normalisées en place ;

Formation

Assurer la formation des bonnes pratiques de fabrication et toute autre formation reliée à tous les employés de Neopharm Labs ;

Superviser la formation interne d’aide temporaire, tels qu’étudiant et stagiaire en assurance qualité ;

Participer selon sa spécialité à la formation interne de nouveaux employés en assurance qualité ;

Audits et relatifs clients

Assurer la gestion des exigences des ententes clients et participer aux processus de certification des fournisseurs incluant l’audit externe de ceux-ci lorsqu’applicable ;

Superviser les audits internes et réviser les rapports d’audits émis par le groupe AQ;

Mener les diverses formes d’inspection internes selon le calendrier établi pour assurer l’intégrité et le maintien de la qualité des opérations. Documenter les activités d’audits et rédiger les observations soulevées sous la forme de rapports d’inspection qui sont ensuite adressés aux responsables des départements inspectés et pour lesquels des lacunes ont été notées ;

Assurer l’intégrité des données par le biais d’inspection, de surveillances ponctuelles et de l’évaluation en continue des systèmes en place.

Assurer que des mesures correctives et/ou préventives sont mises en place pour remédier aux situations relevées lors des inspections et effectuer le suivi. Maintenir à jour toute documentation pertinente ;

Participer aux préparatifs et assurer un support lors des inspections effectuées par les agences gouvernementales et les clients. Assurer un suivi des plans d’actions suite aux audits clients et règlementaires ;

Relatifs à la direction

Participer à la rédaction du rapport annuel ;

Préparer les données statistiques pour évaluer la performance qualité du laboratoire ;

Remplacer son supérieur immédiat dans ses fonctions lorsque celui-ci est absent ;

Départemental

outes tâches effectuées par le documentaliste AQ ou Auditeur AQ peut également être effectuées par le Spécialiste AQ.

Toute autre responsabilité connexe déléguée par son superviseur immédiat.

Exigences Académiques:
Baccalauréat en chimie, biochimie ou l’équivalent.

Membre de l’Ordre des Chimistes du Québec.

Expérience Pertinente :
Trois (3) à cinq (5) ans d’expérience dans un poste similaire.

Expérience en assurance qualité dans le milieu pharmaceutique.

Expérience de laboratoire.

Connaissance des diverses techniques d’analyses en milieu pharmaceutique.

Maîtrise des logiciels de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point).

Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication de l’industrie pharmaceutique et de la réglementation concernant les signatures et les données électroniques.

Compétences Personnelles:
Une bonne maîtrise de l’anglais et du français écrits est essentielle.

Une grande minutie et souci du détail tout en maintenant une perspective globale des situations et une grande efficacité.

Capacité d’apprendre et de s’adapter rapidement, de travailler en équipe tout en sachant démontrer une grande autonomie.

Bon jugement.

Habilité à maintenir des relations harmonieuses avec des nombreux intervenants aux opérations et à s’assurer leur coopération.

Facilité à communiquer avec le personnel.

Intégrité et éthique professionnelle exemplaire.

Facilité à travailler sous pression et à respecter les échéanciers (sens de la planification et de l’organisation).