Validation Specialist - Specialiste en Validation

Odan Laboratories Ltd. - Pointe-Claire, QC (il y a 5 mois)

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The ODAN Advantage:

  • Growing specialty pharmaceutical company
  • Onsite free parking
  • Friendly work environment

We are looking for candidates who are engaged and want to make a difference!

Company Overview

Founded in 1974 in Montreal, Canada, Odan Laboratories is a 100% Canadian Specialty Pharmaceutical Company. Fully integrated infrastructures for R&D, manufacturing, distribution, and marketing. Our vast product line includes innovative products in gastroenterology, dermatology, and various specialty and generic pharmaceuticals. Odan products are distributed to retail pharmacies, hospitals, government institutions, clinics, and pharmaceutical wholesalers. Our products are also exported to several countries around the world. Odan is continuously researching and developing new pharmaceutical molecules and adding to its portfolio.

L’ Avantage ODAN

  • Une entreprise en pleine croissance
  • Stationnement sur site gratuite
  • Environnement de travail amical

Nous sommes à la recherche de candidats engagés qui veulent faire une différence!

Description de l’entreprise :

Fondée en 1974 à Montréal, Canada, Les Laboratoires Odan est une entreprise pharmaceutique spécialisée 100 % Canadienne. Infrastructures intégrées pour la R&D, la fabrication, la distribution et le marketing de nos produits. Notre vaste gamme de produits innovateurs inclut des médicaments gastroentérologiques, dermatologiques, sans ordonnance, de spécialité et génériques. Les produits Odan sont distribués aux pharmacies de détail, hôpitaux, institutions gouvernementales et grossistes pharmaceutiques. Odan exporte ses produits à travers le monde. Odan est continuellement à la recherche et au développement de nouvelles molécules pharmaceutiques et ajoute régulièrement à son portfolio.

POSITION SUMMARY:

Perform the validation program to ensure the facility and all equipment, processes and systems are in a validated state of control, by maintaining Validation Master Plans and ensuring all stages of the project are conducted in accordance with standard procedures (Health and Safety, Good Manufacturing Practices, etc.) along with providing technical expertise and information resources to other departments.

RESUME DU POSTE:

Exécuter le programme de validation pour s'assurer que l'installation et tous les équipements, procédés et systèmes sont dans un état de contrôle validé, en maintenant les plans directeurs de validation et en veillant à ce que toutes les étapes du projet soient menées conformément aux procédures standard (Santé et Sécurité, Bonnes Pratiques de Fabrication , etc.), tout en fournissant une expertise technique et des ressources d’information aux autres départements.

MAJOR AREAS OF RESPONSIBILITY

  • Write the following validation / qualification documents, including but not limited to the following:
  • -Process Validation Protocols and Reports;
  • -Equipment and System Qualification Protocols and Reports;
  • -Cleaning Validation Protocols and Reports;
  • -User Specifications (URS) & FAT & SAT Protocols;
  • -Commissioning / Decommissioning Forms for Equipment & Systems;
  • -Standard Operating Procedures (SOPs);
  • -Investigation and Deviation Reports and their related CAPAs;
  • -Impact Assessments for the qualified equipment or validated processes;
  • Execute the Validation & Qualification Protocols;Create Flow Diagrams and Perform Statistical Analysis for Process and PQ results;
  • Provide training specific to validation protocol requirements for sampling and in-process verifications;
  • Coordinate validation activities with internal Departments (Production, Maintenance, Planning; QC & QA) as well as with subcontractors and external laboratories;
  • Assist and coordinate external suppliers on site for validation activities;
  • Create Change Controls and ensure their closure on the due dates;
  • Assist and Train Operators on the Equipment SOPs;
  • Participate in the Resolution of Deviations and Investigations;
  • Participate in development and review of Production Master Records;
  • Support R&D and Production Departments during the execution of Engineering / Technical / Scale up Projects;
  • Support the Mechanics Team for the introduction of new equipment;
  • Performs Quarterly Environmental Monitoring of Viable and Non-Viable Particles;
  • Perform Biannual Compressed Air Monitoring;
  • Other duties as assigned.

PRINCIPALES RESPONSABILITES

  • Rédiger les documents de validation / qualification, y compris, mais sans s'y limiter aux suivants:
  • -Protocoles et rapports de validation de procédés;
  • -Protocoles et rapports de qualification des équipements et des systèmes;
  • -Protocoles et rapports de validation de nettoyage;
  • -Spécifications d’utilisateur (URS) &protocoles de FAT et SAT;
  • -Formulaires de mise en service / mise hors service des équipements et des systèmes;
  • -Procédures opérationnelles normalisées (PON);
  • -Rapports d’investigation et de déviation et leurs CAPA associées;
  • -Études d'impact pour les équipements qualifiés ou les procédés validés;
  • Exécuter les protocoles de validation et de qualification;
  • Créer des diagrammes de flux et effectuer des analyses statistiques des résultats de procédés et de qualification de performance;
  • Donner des formations spécifiques aux exigences du protocole de validation pour l'échantillonnage et les vérifications en cours du procédés;
  • Coordonner les activités de validation avec les départements internes (Production, Maintenance, Planification; CQ & AQ) ainsi qu'avec les sous-traitants et les laboratoires externes;
  • Assister et coordonner les fournisseurs externes sur site pour les activités de validation;
  • Créer des contrôles de changement et assurer leur fermeture aux dates d'échéance;
  • Assister et former les opérateurs sur les SOP des équipements;
  • Participer à la résolution des écarts et des investigations;
  • Participer au développement et à la révision des fiches de production;
  • Soutenir les départements de R&D et de production lors de l'exécution et la mise en échelle des projets d'ingénierie / techniques;
  • Soutenir l'équipe de mécaniciens pour l'introduction de nouveaux équipements;
  • Effectuer des surveillances environnementales trimestrielles des particules viables et non viables;
  • Effectuer des surveillances biannuelles de l'air comprimé;
  • Autres tâches assignées.

EDUCATION/COMPETENCIES

  • Bachelor's degree in Chemistry, Biology or Chemical Engineering
  • 1-3 years' experience in validation in the pharmaceutical industry,
  • Good knowledge of GMP, GLP and guidelines and regulations of the pharmaceutical industry
  • Good understanding of FDA and global pharmaceutical regulatory requirements and implementation,
  • Strong Knowledge of Word, Excel, Power Point and Outlook
  • Strong interpersonal skills, team player, and flexible without compromising quality
  • Ability to manage multiple projects in a dynamic environment
  • Bilingual (French/English)

EDUCATION/COMPETENCES

  • Baccalauréat en chimie, biologie ou génie chimique;
  • 3 à 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique;
  • Bonne connaissance des BPF, BPL et des directives et réglementations de l'industrie pharmaceutique;
  • Bonne compréhension des exigences de la FDA et de la réglementation pharmaceutique mondiale et de leur mise en œuvre;
  • Solide connaissance de Word, Excel, PowerPoint et Outlook;
  • Qualités interpersonnelles fortes, esprit d'équipe et souplesse, sans compromis sur la qualité;
  • Capacité à gérer plusieurs projets dans un environnement dynamique;

Bilinguisme (français/anglais).

Job Type: Full-time

Experience:

  • GMP, GLP/BPF,BLP: 1 year (Preferred)
  • validation in pharmaceutical: 1 year (Preferred)
  • Microsoft Office-Word/Excel: 1 year (Preferred)

Education:

  • Bachelor's Degree (Preferred)

Location:

  • Pointe-Claire, QC (Preferred)

Language:

  • Francais/Anglais -English/French (Preferred)