Responsable, Assurance qualité (Gestion documentaire)

Medicago - Ville de Québec, QC (il y a 29 jours)

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Relevant du Directeur, Assurance qualité, le titulaire de ce poste sera responsable du développement et de la mise en place des règles et principes relatifs aux systèmes qualité et à la gestion documentaire de Medicago. Son rôle sera d’appliquer la stratégie aux opérations, de proposer et de diriger la mise en œuvre d'améliorations des systèmes qualité et des processus de contrôle de la documentation afin de maintenir la conformité et d'améliorer l'efficacité.

Responsabilités :
  • Responsable du développement et de la mise en place des règles et principes des systèmes qualité corporatifs de Medicago conformément aux réglementations de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et Bonnes Pratiques de Laboratoires pertinentes (Santé Canada, FDA, UE) et des bonnes pratiques de l’industrie ;
  • Promouvoir le partage des bonnes pratiques et des informations pertinentes entre les différents sites afin de normaliser et aligner les pratiques et processus tout en conservant une cohérence avec les différentes phases de fabrication (du développement à la commercialisation ; incluant les activités précliniques et cliniques) ;
  • Définir les règles et principes en matière de gestion documentaire, incluant le contrôle, le maintien et le programme de conservation et d’archivage ;
  • Coordonner et assurer l’implantation, le maintien et le suivi des systèmes de gestion des systèmes qualités électroniques (eQMS) et de gestion documentaires électroniques (eDMS) ;
  • Supporter le développement et le déploiement des formations en matière des BPF, BPL et BPC ;
  • Proposer et mettre en œuvre des indicateurs de performance clés qui constituent des mesures et des indications du rendement des systèmes qualités et documentaires ;
  • Motiver les équipes à travailler avec à une compréhension commune des objectifs et des exigences en communiquant, en informant et en intégrant leurs besoins pour les engager dans l'amélioration de la qualité ;
  • Toutes autres tâches selon les besoins du secteur.
Qualifications requises :
  • Diplôme de premier cycle universitaire en sciences de la vie ;
  • Minimum de 7 ans d'expérience en industrie pharmaceutique incluant une expérience de 5 ans en assurance qualité ;
  • Minimum de 5 années en gestion et supervision de personnel ;
  • Connaissance approfondie et excellente maîtrise des concepts de systèmes qualité et gestion documentaire ;
  • Expérience dans la gestion des systèmes qualité et documentaire dans un système électroniques (eQMS, eDMS) ;
  • Excellentes aptitudes en relations interpersonnelles et être reconnu pour son leadership dans la gestion de personnel et dans la prise de décisions ;
  • Excellente connaissance et maîtrise des normes BPF ainsi que la connaissance des normes BPC et BPL ;
  • Capacité à organiser, planifier et exécuter de façon autonome ;
  • Excellente maîtrise du français et de l’anglais parlé et écrit.